前列金丹治疗前列腺增生合并Ⅲ型前列腺炎的临床研究
（来源：中国医药2012年5月第7卷ze增刊）
前列金丹治疗前列腺增生合并Ⅲ型前列腺炎的临床研究
孙喜国 徐斌 王奎军 周芳垄 李存杰 周文博
孙喜国 徐斌 王奎军 周芳垄 李存杰 周文博
【摘要】 目的 观察前列金丹治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)合并Ⅲ型前列腺炎一慢性非细菌性前列腺炎／慢性骨盆疼痛综合征(chronicnonbacterial prostatitis／chronic pelvic p8in Fyn．dmme，CNBWCPPS)的临床效果。方法 采用双盲If缶床研究，将100例BPH合并CNBWCPPS患者完全随机分为研究组和对照组，各50例。研究组采用前列金丹治疗，对照组采用安慰剂治疗。评价2组治疗3个月后的国际前列腺症状评分(international prostate symptom 8COre，IPSS)、慢性前列腺炎症状评分(the NIH chlx)- nic prostatitis symptom index，NIH—CPSI)、最大尿流率、残余尿及前列腺液常规(EPS)中WBC计数。结果 治疗3个月后，研究组和对照组IPSS评分从治疗前的(12．6±2．5)分和(12．4±2．4)分降至(10．3士2．2)分和(12．I±2．5)分，研究组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0．05)；CPSI评分从治疗前的(23．0士5．9)分和(23．9±6．0)分降至(16．6．4-4．5)分和(22．7±5．9)分，研究组治疗后比较差异有统计学意义(P<0．05)。研究组治疗后的最大尿流率增加，残余尿及前列腺液中WBC计数减少，治疗前后差异有统计学意义(P<0．05)。结论 BPH合并CNBWCPPS患者给予前列金丹治疗能使症状明显改善。
【关键词】前列腺炎；前列金丹；前列腺增生
【中图分类号】R 697【文献标识码】A
前列金丹是一种治疗前列腺炎和良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)的纯中药制剂。具有活血化瘀、清热解毒、利湿散结之功效，国内已广泛应用于BPH和慢性前列腺炎的治疗，并取得了一定疗效。为进一步评价BPH合并Ⅲ型前列腺炎——慢性非细菌性前列腺炎(CNnP)／慢性骨盆疼痛综合征(CPPS)的患者接受前列金丹治疗的有效性及安全性，我院于2009年6月至2011年6月进行了双盲开放临床研究，现报道如下。
一、对象与方法
1．1对象
①纳入标准：年龄40—60岁，有排尿困难、尿线变细、夜尿增多、尿频等症状，BPH诊断标准：前列腺质量≥30 g，国际前列腺症状评分(IPSS)≥8分，最大尿流率<20 ml／s；CNBP／CPPS诊断标准：慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)≥8分，前列腺液常规(EPS)中WBC≥5个／HP，卵磷脂小体减少或消失，有会阴部疼痛不适症状至少12个月，尿常规检查正常。前列腺液细菌培养阴性；1周内未服用抗生素、其他治疗前列腺炎和影响排尿的药物；愿意参加本研究。②排除标准：有泌尿系下尿路疾病和心理障碍者。因不良反应以外的原因不能定时用药，治疗中途失访及患者要求退出研究者。③停药标准：出现严重不良反应，症状恶化，应改用其他方法治疗等情况时由主管医师决定是否终止服药，记录停药理由。人选患者100例，均签署知情同意书，年龄40～60岁，病程12—60个月，平均30．7个月。本研究方案经本院伦理委员会批准，患者均知情同意。
1．2方法
采取前瞻性随机双盲对照研究。计算机随机数字法将100例患者随机分为研究组和对照组，各50例。研究组：1～10 d，口服前列金丹3次／d，12片／次；11～20 d，前列金丹3次／d，9片／次；21—30 d，前列金丹3次／d，6片／次；30 d以后，前列金丹3次／d，3片／次。对照组：安慰剂数量、性状、用法均同前列金丹。疗程3个月。研究期间，禁食辛辣刺激性食物，忌烟酒。观察比较2组治疗3个月后症状评分及尿流动力学等检查结果。
1．3观察指标与评价
主观指标：IPSS包括尿频、尿急和尿不尽的症状评分，NIH—CPSI包括疼痛与不适、排尿症状和生活质量。客观指标：最大尿流率，残余尿，EPS中WBC计数。
1．4统计学处理
结果用SAS统计学软件进行分析，数据两两比较采用配对资料t检验和秩和检验，连续变量如最大尿流率和残余尿用方差分析和Newman．Keuls检验。非连续变量组内用NewmanKeuls检验，组问用秩和检验。P<0．05为有差异有统计学意义。
二、结果
2．1
2组完成研究例数比较研究组共9例退出研究，其中4例为疗效不满意，1例为不良反应，2例为症状加重需要辅助其他治疗如抗感染药物，2例为其他原因。对照组共12例退出研究，其中7例为疗效不满意，4例为症状加重需要辅助其他治疗如抗生素，1例为其他原因。
2．2研究结果
2组基线特征比较差异无统计学意义(P>0．05)，见表1；2组治疗前后IPSS、NIHCPSI各项疗效指标比较分别见表2、表3；2组治疗前后最大尿流率、残余尿和前列腺液中WBC计数比较见表4。
表1 2组前列腺增生合并Ⅲ型前列腺炎-慢性非细菌性前列腺炎／慢性骨盆疼痛综合征患者基线特征比较(`x±s)
注：NIH．CPSI：慢性前列腺炎症状评分
表2 2组前列腺增生合并Ⅲ型前列腺炎．慢性非细菌性前列腺炎／慢性骨盆疼痛综合征患者治疗前后国际前列腺症状评分及尿频、尿急、尿不尽评分比较(分，`x±s)【关键词】前列腺炎；前列金丹；前列腺增生
【中图分类号】R 697【文献标识码】A
前列金丹是一种治疗前列腺炎和良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)的纯中药制剂。具有活血化瘀、清热解毒、利湿散结之功效，国内已广泛应用于BPH和慢性前列腺炎的治疗，并取得了一定疗效。为进一步评价BPH合并Ⅲ型前列腺炎——慢性非细菌性前列腺炎(CNnP)／慢性骨盆疼痛综合征(CPPS)的患者接受前列金丹治疗的有效性及安全性，我院于2009年6月至2011年6月进行了双盲开放临床研究，现报道如下。
一、对象与方法
1．1对象
①纳入标准：年龄40—60岁，有排尿困难、尿线变细、夜尿增多、尿频等症状，BPH诊断标准：前列腺质量≥30 g，国际前列腺症状评分(IPSS)≥8分，最大尿流率<20 ml／s；CNBP／CPPS诊断标准：慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)≥8分，前列腺液常规(EPS)中WBC≥5个／HP，卵磷脂小体减少或消失，有会阴部疼痛不适症状至少12个月，尿常规检查正常。前列腺液细菌培养阴性；1周内未服用抗生素、其他治疗前列腺炎和影响排尿的药物；愿意参加本研究。②排除标准：有泌尿系下尿路疾病和心理障碍者。因不良反应以外的原因不能定时用药，治疗中途失访及患者要求退出研究者。③停药标准：出现严重不良反应，症状恶化，应改用其他方法治疗等情况时由主管医师决定是否终止服药，记录停药理由。人选患者100例，均签署知情同意书，年龄40～60岁，病程12—60个月，平均30．7个月。本研究方案经本院伦理委员会批准，患者均知情同意。
1．2方法
采取前瞻性随机双盲对照研究。计算机随机数字法将100例患者随机分为研究组和对照组，各50例。研究组：1～10 d，口服前列金丹3次／d，12片／次；11～20 d，前列金丹3次／d，9片／次；21—30 d，前列金丹3次／d，6片／次；30 d以后，前列金丹3次／d，3片／次。对照组：安慰剂数量、性状、用法均同前列金丹。疗程3个月。研究期间，禁食辛辣刺激性食物，忌烟酒。观察比较2组治疗3个月后症状评分及尿流动力学等检查结果。
1．3观察指标与评价
主观指标：IPSS包括尿频、尿急和尿不尽的症状评分，NIH—CPSI包括疼痛与不适、排尿症状和生活质量。客观指标：最大尿流率，残余尿，EPS中WBC计数。
1．4统计学处理
结果用SAS统计学软件进行分析，数据两两比较采用配对资料t检验和秩和检验，连续变量如最大尿流率和残余尿用方差分析和Newman．Keuls检验。非连续变量组内用NewmanKeuls检验，组问用秩和检验。P<0．05为有差异有统计学意义。
二、结果
2．1
2组完成研究例数比较研究组共9例退出研究，其中4例为疗效不满意，1例为不良反应，2例为症状加重需要辅助其他治疗如抗感染药物，2例为其他原因。对照组共12例退出研究，其中7例为疗效不满意，4例为症状加重需要辅助其他治疗如抗生素，1例为其他原因。
2．2研究结果
2组基线特征比较差异无统计学意义(P>0．05)，见表1；2组治疗前后IPSS、NIHCPSI各项疗效指标比较分别见表2、表3；2组治疗前后最大尿流率、残余尿和前列腺液中WBC计数比较见表4。
表1 2组前列腺增生合并Ⅲ型前列腺炎-慢性非细菌性前列腺炎／慢性骨盆疼痛综合征患者基线特征比较(`x±s)
| 项目 | 研究组(n=50) | 对照组(n=50) | P值 |
| 年龄(岁) | 50．3±6．9 | 50．1±7．1 | 0．26 |
| NIH_CPSI(分) | |||
| 总分 | 23．0±5．9 | 23.94±6．0 | 0．54 |
| 疼痛与不适评分 | 12．2±2．1 | 12．0±2．0 | 0．25 |
| 排尿症状评分 | 5．4±2．0 | 5．5±1．9 | 0．21 |
| 生活质量评分 | 5．0±1．9 | 5．14±1．7 | 0．72 |
| 前列腺液中WBC | 23±15 | 24±15 | 0．52 |
| 计数(个／HP) | |||
| 最大尿流率(mL／s) | 13±4 | 13±5 | 0．13 |
| 残余尿(mL) | 25±18 | 24±18 | 0．51 |
| 组别 | 例数 | IPSS评分 | 尿频评分 | 尿急评分 | 尿不尽评分 |
| 研究组 | 41 | ||||
| 治疗前 | 12.6±2.5 | 1．8±0．9 | 2．9±0.8 | 2．2±1.1 | |
| 治疗后 | 10．3±2．2ab | 1．54±1．0ab | 1．8±0．9ab | 1．3±0．9ab | |
| 对照组 | 38 | ||||
| 治疗前 | 12．4±2．4 | 1．74-0．8 | 3．0±0．9 | 2．3±1．0 | |
| 治疗后 | 12．1±2．5 | 1．6±1．0 | 2．9±I．0 | 2．3±1．1 |
表3 2组前列腺增生合并Ⅲ型前列腺炎-慢性非细菌性前列腺炎／慢性骨盆疼痛综合征患者治疗前后NIH-CPSI各项疗效指标(分，`x±s)
| 组别 | 例数 | 总分 | 疼痛与不适评分 | 排尿症状评分 | 生活质量评分 |
| 研究组 | 41 | ||||
| 治疗前 | 23.0±5．9 | 12．2±2．1 | 5．4±2．0 | 5．0±I．9 | |
| 治疗后 | 16．64±4．5ab | 10．7±2．0ab | 3．9±1．8ab | 3．6±I．7ab | |
| 对照组 | 38 | ||||
| 治疗前 | 23．9±6．0 | 12．0±2．0 | 5．5±1．9 | 5．1±I．7 | |
| 治疗后 | 22．7±5．9 | 11．6±2．1 | 5．3±1．7 | 5．0±I．8 |
表4 2组前列腺增生合并Ⅲ型前列腺炎一慢性非细菌性前列腺炎／慢性骨盆疼痛综合征患者治疗前后最大尿流率、残余尿、前列腺液中WBC计数比较(`x±s)
| 组别 | 例数 | 最大尿流率（ml／s） | 残余尿(ml) | WBC计数（个／HP） |
| 研究组 | 41 | |||
| 治疗前 | 13±4 | 25±18 | 23±15 | |
| 治疗后 | 17±5ab | 19±12ab | 14±7ab | |
| 对照组 | 38 | |||
| 治疗前 | 13±5 | 24±18 | 24±15 | |
| 治疗后 | 14±5 | 22±17 | 22±14 |
三、讨论
BPH属于中医学癃闭范畴，多见于老年男性，而CNBP／CPPS则可见于成年后各年龄段，二者之间存在多种联系。Gerstenbluth等［1］研究发现，前列腺切除的标本中，95％的外周带切片和87．5％的移行带切片均有多灶性炎症区域。Krieger等[2]通过对亚、欧及北美人群中慢性前列腺炎和BPH的发病情况的调查，提出慢性前列腺炎可能增加BPH发展的风险。大量的研究均证实了BPH与慢性前列腺炎具有密切的相关性[3-6]。目前临床上对BPH并发CN-BP／CPPS的重视程度不够，BPH为老年男性的多发病，患者主要表现为下尿路梗阻症状，而以往都认为慢性前列腺炎是年轻人的“专利”，故而常被忽视；其次BPH的症状与慢性前列腺炎的症状有许多相似之处，症状相互重叠，均表现有不同程度的下尿路症状，很难根据某一症状来确定哪种疾病存在。目前这2种疾病的诊断均为临床诊断，缺少统一的“金标准”，二者之问无明显的界线，临床诊断与病理诊断有时不能够完全统一，而对于伴有下尿路症状的老年男性，则可能单纯对BPH来进行治疗，而忽略了CNBP／CPPS的诊治。
中医学认为前列腺炎属“淋证”、“精浊”、“血淫”等范畴，其病因常为内外湿热之邪侵犯下焦引起，湿热之邪长期不清，久郁不泄，而致气血瘀滞。植物制剂和中药因其独特的疗效和良好的耐受性，在慢性前列腺炎治疗中得到了广泛应用。前列金丹片中丹参味苦性微寒，为活血化瘀之要药，《本草正义》谓其“去入血分，其功在于活血行血，内之达脏腑而化瘀滞”，并能凉血消痈；赤芍味苦性寒，清热凉血，散瘀止痛，《名医别录》谓之逐贼血、去水气、利膀胱大小肠；泽兰行水消肿，并能活血。3药共用为主药。桃仁、红花、延胡索为活血化瘀常用之品；王不留行活血利尿通淋；茯苓、泽泻利水渗湿；金银花、败酱草清热解毒；大枣性味甘温，调和药性，使行者勿峻，寒者勿过。以上诸药与主药相佐，彰散瘀之功，全清热之力，尽利湿之效，共为辅佐[7]。综上所述，对于伴有下尿路症状的中老年男性，在诊断BPH以外，要同时考虑是否有CNBP／CPPS并存的可能，治疗上要二者兼顾，尤其是对于接受单纯BPH治疗效果不佳者，要根据NIH-CPSI和／或EPS的具体情况对患者进行判断和分析。本研究将BPH合并CNBP／CPPS患者分为2组，研究组用前列金丹治疗3个月，取得了明显的疗效。
来源：中大药业
