国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》；国家药监局发布第五十二批仿制药参比制剂目录……3月上半月，医药行业还有这些事情值得关注。

        1.2022年《政府工作报告》指出，要提高医疗卫生服务能力。居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革，加强医保基金监管。完善跨省异地就医直接结算办法，实现全国医保用药范围基本统一。坚持预防为主，深入推进健康中国行动。逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平，加强罕见病用药保障。健全疾病预防控制网络，抓好公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。深化公立医院改革。规范医疗机构收费和服务，继续帮扶因疫情遇困的医疗机构，补齐妇幼儿科、精神卫生、老年医学等服务短板。支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革。着眼推动分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗服务。

 

2.最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。《解释》明确依法严惩假劣药犯罪。强调生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的，或者药品使用单位及其工作人员生产、销售假劣药的，应当酌情从重处罚；生产、销售、提供假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑直至死刑；生产、销售、提供劣药后果特别严重的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑。

 

3.国家医保局发布《2021年医疗保障事业发展统计快报》。截至2021年底，基本医疗保险参保人数达136424万人，参保覆盖面稳定在95%以上。其中，参加职工基本医疗保险人数35422万人，比2020年底增加967万人，增长2.8%；在参加职工基本医疗保险人数中，在职职工26099万人，退休职工9323万人，分别比2020年底增加670万人和297万人。参加城乡居民基本医疗保险人数101002万人，比2020年底减少674万人，下降0.7%。

 

4.财政部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》，明确中央财政对地方推进公立医院改革与高质量发展示范项目支持重点、范围以及申报内容和程序。各省（区、市）可择优选择1个地市进行申报，如申报计划单列市可增加1个名额，通过竞争性评审方式公开择优确定，每个项目补助不超过5亿元。

 

5. 国家卫生健康委办公厅发布《关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知》。委员会主要职责包括：研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议；围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施；促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务；调查处理重大的群体性药害事件；承担国家卫生健康委交办的其他工作等。

 

6.国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。

 

7.国家卫生健康委、财政部等部门联合印发《关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见》，要求落实基本药物目录管理等政策，加强基层医疗卫生机构与二级以上医院用药目录衔接统一，进一步适应签约居民基本用药需求。按照长期处方管理有关规定，为符合条件的签约慢性病患者优先提供长期处方服务，原则上可开具4～12周长期处方。到2025年，全部乡镇卫生院和社区卫生服务中心均应提供长期处方服务。

 

8.国家药监局发布第五十二批仿制药参比制剂目录，涉及比索洛尔氨氯地平片等药品。

 

9.国家药监局综合司发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。

 

10.国家药监局药审中心（CDE）对《已发布化学仿制药参比制剂调整程序（征求意见稿）》公开征求意见。制定该程序是为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展。征求意见截止时间为2022年4月10日。

 

11.CDE就《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿拟适用于与注册相关的中药、化药、生物制品以及疫苗相关的临床试验方案变更，不适用于改变剂型、给药途径、适应症以及增加与其他药物联合用药。征求意见截止时间为2022年3月30日。

 

12.CDE就《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。两项征求意见截止时间均为2022年4月10日。

 

13.国家卫生健康委办公厅联合国家中医药管理局办公室发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》，新版诊疗方案进一步完善了病例分类收治措施，轻型病例实行集中隔离管理，并将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。

来源：中大药业