332个中药配方颗粒标准发布！市场有望进一步扩容！
试点20年的中药配方颗粒即将迎来“转正”。2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从2021年11月1日起，正式结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
业内认为，试点结束，意味着中药配方颗粒市场正式放开，竞争将进一步加剧。但此前试点20多年的多家企业先发优势明显，在产业链布局、质量标准管控方面占据天时地利。
试点20年成就百亿市场
由中药饮片煎煮成汤，是中药最主要的一种炮制方式。但这一过程费时、复杂，中药剂型能否实现更加简便快捷适应现代化生活被提上日程。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。从上世纪70年代开始，在日本、韩国、我国台湾等地，中药配方颗粒开始诞生并逐渐兴盛。
1992年，从日本考察后回国的前国家卫生部部长陈敏章提出要加快国内中药配方颗粒的研究。1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”。2001年4月，国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，三九药业、四川绿色药业、康仁堂、培力药业等六家企业陆续成为中药配方颗粒的试点生产企业，这一试就是20年。
艾媒网数据显示，2006年至2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计到2020年中药配方颗粒市场规模将达到255亿元。
百亿市场吸引入局者不断。据新华社不完全统计，全国共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格，仅A股上市公司中，就有30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。
配方颗粒开启备案管理
中药配方颗粒结束试点后要如何管理？国家药监局官网发布对上述公告的政策解读显示，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时，根据此前“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。
中药配方颗粒纳入中药饮片管理，意味着在医院药品“零加成”的背景下，仍将享有中药饮片的“红利”，目前也暂未受到国家集中带量采购的波及。同时，根据上述公告，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。业内认为，中药配方颗粒市场有望进一步扩容。
旗下拥有天江药业和广东一方的香港上市公司中国中药在2020年中期报告中指出，中药配方颗粒行业放开的大趋势已日趋明朗，未来市场空间巨大，公司已在为配方颗粒蓝海市场储备产能。
不过，中药配方颗粒市场虽然放开，随着中药配方颗粒国家标准的出台，也对企业提出更高的质量要求，众多入局者短时间内要从原材料供应到生产研发工艺、质量标准管控上取得突破并不容易。资料显示，6家试点企业占据80%的市场份额，行业集中度非常高。“中药配方颗粒的研发生产没有想象得那么简单，不少跟进企业处于牌照闲置状态，实质上并没有开始生产。”有业内人士透露。
疗效争议需源头规范
中药配方颗粒研发之初，关于疗效的争议一直未休，其中最关键焦点是中药饮片“单煎”和“合煎”是否能够等效的问题。
资料显示，国家中医药管理局最早开展的中药配方颗粒科研项目是20首经典方单煎与合煎的比较，分别从单煎与合煎的化学成分、药理和临床疗效进行了比较，于1999年完成课题验收，研究结果表明：这20首经典方单煎与合煎的比较在化学成分、药理和临床疗效三方面均没有显著性差异。
2020年抗击新冠肺炎疫情中，广东一方制药参与配制的“肺炎1号方”（后命名为“透解祛瘟颗粒”）获批用于全省30家新型冠状病毒感染肺炎定点救治医院临床使用，一时间配方颗粒名声大振。
但同样是抗新冠肺炎的药方，2021年1月，国家中医药管理局专门发公告指出，为确保临床用药安全有效，“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，生石膏须先煎，共煎共煮程序必不可少。不得使用单味中药配方颗粒调配使用，以免降低疗效，贻误救治。根据公告，对未经国家药监部门核准，擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业，将依法承担相应法律责任。
业内认为，中药配方颗粒市场放开有助于进一步推动中药现代化、国际化，但未来仍需要在源头质量监管、药效研究等方面下苦功夫。同时，相关国家标准也应尽快出台，避免各省标准不一带来市场乱象。
3月9日，陕西省药品监督管理局印发关于《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）的公告，本标准自发布之日起施行。在本标准实施期间，如国家中药配方颗粒标准颁布实施，本标准内制定的相应标准即行废止！
《陕西省中药配方颗粒标准》品种目录共332个品种
陕西省是NMPA 发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》后首个发布省中药配方颗粒标准的省份。
《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）经局务会审议通过，现予以发布。本标准自发布之日起施行（具体品种见附件）。在本标准实施期间，如国家中药配方颗粒标准颁布实施，本标准内制定的相应标准即行废止。
特此公告。
附件：《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）品种目录
2021年3月4日
（公开属性：主动公开）
《陕西省中药配方颗粒标准》
（第一册）品种目录
艾叶配方颗粒、白茅根配方颗粒、白前配方颗粒、白鲜皮配方颗粒、百部配方颗粒、百合配方颗粒、板蓝根配方颗粒、半边莲配方颗粒、薄荷配方颗粒、北沙参配方颗粒、补骨脂配方颗粒、侧柏叶配方颗粒、炒苦杏仁配方颗粒、炒酸枣仁配方颗粒、炒菟丝子配方颗粒、川牛膝配方颗粒、垂盆草配方颗粒、大青叶配方颗粒、大血藤配方颗粒、大枣配方颗粒、淡竹叶配方颗粒、党参配方颗粒、灯心草配方颗粒、地肤子配方颗粒、地骨皮配方颗粒、地黄配方颗粒、地榆配方颗粒、冬葵果配方颗粒、杜仲配方颗粒、防己配方颗粒、浮萍配方颗粒、高良姜配方颗粒、葛根配方颗粒、桂枝配方颗粒、海风藤配方颗粒、合欢花配方颗粒、合欢皮配方颗粒、何首乌配方颗粒、虎杖配方颗粒、化橘红配方颗粒、槐花配方颗粒、黄柏配方颗粒、黄精配方颗粒、黄芪配方颗粒、黄芩配方颗粒、鸡血藤配方颗粒、姜黄配方颗粒、金钱草配方颗粒、金银花配方颗粒、荆芥配方颗粒、桔梗配方颗粒、决明子配方颗粒、苦参配方颗粒、连翘配方颗粒、芦根配方颗粒、鹿衔草配方颗粒、路路通配方颗粒、络石藤配方颗粒、马齿苋配方颗粒、麦冬配方颗粒、麦芽配方颗粒、没药配方颗粒、墨旱莲配方颗粒、木瓜配方颗粒、蒲公英配方颗粒、秦艽配方颗粒、瞿麦配方颗粒、忍冬藤配方颗粒、桑白皮配方颗粒、桑叶配方颗粒、桑枝配方颗粒、山药配方颗粒、山茱萸配方颗粒、山楂配方颗粒、射干配方颗粒、伸筋草配方颗粒、升麻配方颗粒、石菖蒲配方颗粒、石韦配方颗粒、首乌藤配方颗粒、丝瓜络配方颗粒、酸枣仁配方颗粒、锁阳配方颗粒、桃仁配方颗粒、天冬配方颗粒、天花粉配方颗粒、葶苈子配方颗粒、王不留行配方颗粒、威灵仙配方颗粒、吴茱萸配方颗粒、五倍子配方颗粒、五味子配方颗粒、豨莶草配方颗粒、夏枯草配方颗粒、小蓟配方颗粒、辛夷配方颗粒、续断配方颗粒、玄参配方颗粒、益母草配方颗粒、茵陈配方颗粒、鱼腥草配方颗粒、玉竹配方颗粒、郁金配方颗粒、泽兰配方颗粒、泽泻配方颗粒、竹茹配方颗粒、紫草配方颗粒、紫花地丁配方颗粒、紫苏叶配方颗粒
《陕西省中药配方颗粒标准》
（第二册）品种目录
矮地茶配方颗粒、白扁豆配方颗粒、炒白扁豆配方颗粒、白花蛇舌草配方颗粒、白及配方颗粒、白芍配方颗粒、白术配方颗粒、麸炒白术配方颗粒、白头翁配方颗粒、白薇配方颗粒、白芷配方颗粒、柏子仁配方颗粒、败酱草配方颗粒、萹蓄配方颗粒、槟榔配方颗粒、苍术配方颗粒、蝉蜕配方颗粒、炒苍耳子配方颗粒、炒鸡内金配方颗粒、炒决明子配方颗粒、炒六神曲配方颗粒、炒麦芽配方颗粒、炒紫苏子配方颗粒、车前草配方颗粒、车前子配方颗粒、盐车前子配方颗粒、沉香配方颗粒、陈皮配方颗粒、赤芍配方颗粒、赤小豆配方颗粒、茺蔚子配方颗粒、重楼配方颗粒、川贝母配方颗粒、川楝子配方颗粒、炒川楝子配方颗粒、川木通配方颗粒、川芎配方颗粒、刺五加配方颗粒、醋鳖甲配方颗粒、醋龟甲配方颗粒、醋没药配方颗粒、醋五味子配方颗粒、醋香附配方颗粒、大腹皮配方颗粒、大黄配方颗粒、酒大黄配方颗粒、大蓟配方颗粒、丹参配方颗粒、胆南星配方颗粒、淡豆豉配方颗粒、当归配方颗粒、地龙配方颗粒、地榆炭配方颗粒、丁香配方颗粒、冬瓜皮配方颗粒、冬瓜子配方颗粒、豆蔻配方颗粒、独活配方颗粒、莪术配方颗粒、鹅不食草配方颗粒、番泻叶配方颗粒、防风配方颗粒、蜂房配方颗粒、佛手配方颗粒、麸炒山药配方颗粒、茯苓配方颗粒、茯苓皮配方颗粒、茯神配方颗粒、浮小麦配方颗粒、覆盆子配方颗粒、甘草配方颗粒、炙甘草配方颗粒、干姜配方颗粒、炮姜配方颗粒、藁本配方颗粒、钩藤配方颗粒、狗脊配方颗粒、枸杞子配方颗粒、瓜蒌配方颗粒、瓜蒌皮配方颗粒、瓜蒌子配方颗粒、谷精草配方颗粒、谷芽配方颗粒、炒谷芽配方颗粒、广藿香配方颗粒、海金沙配方颗粒、海螵蛸配方颗粒、海桐皮配方颗粒、海藻配方颗粒、黑芝麻配方颗粒、红参配方颗粒、红花配方颗粒、红景天配方颗粒、厚朴配方颗粒、胡黄连配方颗粒、花椒配方颗粒、黄连配方颗粒、鸡冠花配方颗粒、鸡矢藤配方颗粒、蒺藜配方颗粒、炒蒺藜配方颗粒、建曲配方颗粒、僵蚕配方颗粒、降香配方颗粒、绞股蓝配方颗粒、芥子配方颗粒、金樱子配方颗粒、九节菖蒲配方颗粒、韭菜子配方颗粒、酒黄精配方颗粒、菊花配方颗粒、苦瓜配方颗粒、苦杏仁配方颗粒、款冬花配方颗粒、蜜款冬花配方颗粒、莲子配方颗粒、莲子心配方颗粒、刘寄奴配方颗粒、龙胆配方颗粒、龙葵配方颗粒、龙眼肉配方颗粒、漏芦配方颗粒、罗布麻叶配方颗粒、麻黄配方颗粒、蜜麻黄配方颗粒、麻黄根配方颗粒、马鞭草配方颗粒、蔓荆子配方颗粒、猫爪草配方颗粒、玫瑰花配方颗粒、密蒙花配方颗粒、绵萆薢配方颗粒、牡丹皮配方颗粒、木蝴蝶配方颗粒、木香配方颗粒、木贼配方颗粒、南沙参配方颗粒、牛蒡子配方颗粒、牛膝配方颗粒、女贞子配方颗粒、藕节配方颗粒、胖大海配方颗粒、佩兰配方颗粒、蒲黄配方颗粒、千斤拔配方颗粒、牵牛子配方颗粒、前胡配方颗粒、芡实配方颗粒、茜草配方颗粒、羌活配方颗粒、秦皮配方颗粒、青蒿配方颗粒、青皮配方颗粒、青葙子配方颗粒、清半夏配方颗粒、全蝎配方颗粒、人参配方颗粒、肉苁蓉配方颗粒、肉豆蔻配方颗粒、肉桂配方颗粒、蕤仁配方颗粒、乳香配方颗粒、三棱配方颗粒、醋三棱配方颗粒、桑螵蛸配方颗粒、桑椹配方颗粒、沙苑子配方颗粒、砂仁配方颗粒、山慈菇配方颗粒、蛇床子配方颗粒、石斛配方颗粒、石榴皮配方颗粒、使君子配方颗粒、柿蒂配方颗粒、熟地黄配方颗粒、水蛭配方颗粒、太子参配方颗粒、天龙配方颗粒、天冬配方颗粒、通草配方颗粒、土鳖虫配方颗粒、菟丝子配方颗粒、盐菟丝子配方颗粒、乌梅配方颗粒、蜈蚣配方颗粒、五灵脂配方颗粒、西洋参配方颗粒、细辛配方颗粒、仙鹤草配方颗粒、仙茅配方颗粒、香薷配方颗粒、小茴香配方颗粒、薤白配方颗粒、徐长卿配方颗粒、旋覆花配方颗粒、延胡索配方颗粒、醋延胡索配方颗粒、盐巴戟天配方颗粒、盐杜仲配方颗粒、益智仁配方颗粒、薏苡仁配方颗粒、淫羊藿配方颗粒、炙淫羊藿配方颗粒、玉米须配方颗粒、郁李仁配方颗粒、预知子配方颗粒、芫花配方颗粒、远志配方颗粒、蜜远志配方颗粒、制远志配方颗粒、皂角刺配方颗粒、浙贝母配方颗粒、知母配方颗粒、栀子配方颗粒、枳壳配方颗粒、枳实配方颗粒、制草乌配方颗粒、制川乌配方颗粒、炙黄芪配方颗粒、猪苓配方颗粒、紫河车配方颗粒、紫苏梗配方颗粒、紫菀配方颗粒。
来源：动销快讯
来源：中大药业
